火石研究院 | 2018Q1医疗器械特殊审评情况简析

2018年Q1，共有18个创新医疗器械纳入特别审批程序名单，3个医疗器械产品纳入优先审批程序名单。

文|赵成龙

CFDA根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械产品予以特殊审批资格认定和审批，这类创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

火石创造根据CFDA和器械审评中心（CMDE）的公示信息统计，自2014年3月1日正式实施以来，已经纳入了创新医疗器械特别审批名单的产品共有178个（因套件最终的注册证编号不同，因此分开计数，下同），其中，已经获批的有33个。

根据CFDA发布的“2017年度医疗器械注册工作报告”，2017年，CFDA共收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查（含2016年申请事项），确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，共有12个创新医疗器械产品获批上市，比2016年综述增加2项。其中海杰亚公司的低温冷冻手术系统还包含了一次性使用无菌冷冻消融针。

2017年通过特别审批程序的创新医疗器械

2018年至今，CMDE已经公示了4批拟纳入创新医疗器械特别审批程序和2批医疗器械优先审批程序的医疗器械产品名单，其中创新医疗器械特别审批共包含18个产品，涉及16家企业；医疗器械优先审批共3个产品，包括迪澳生物的两个检测试剂和库克公司的进口药物洗脱外周血管支架。

创新医疗器械特别审批

2018年纳入特别审批的创新医械类型分布

从产品类型来看，心脑血管植介入器械、医学影像设备、诊断试剂等一直是创新医疗器械特别审批程序中被纳入最多的类型，仅2017年新公示的64个产品中就有67%的产品属于这三类。而从2018年Q1的情况来看，这样的趋势依然在延续，其中药物洗脱支架、心脏瓣膜和骨科植入物等医用高值耗材占了7个，体外诊断试剂4个，影像设备2个。

除公示的拟纳入特殊审批的创新医疗器械名单之外，根据CFDA官网发布的新闻，2018年至今已经有4个创新医疗器械产品通过了特殊审批。

2018年至今通过特别审批的创新医疗器械

其中，山东赛克赛斯药业科技有限公司的可吸收硬脑膜封合医用胶早在2014年5月就已经进入了创新医疗器械特别审批通道，是该程序正式实施以后被纳入名单的首个创新医疗器械产品，从公示结束到正式获批，已经整整过了约三年零八个月的时间，而相比较之下，2017年海杰亚公司的低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针），从公示（2017年1月16日）到获批（2017年2月14日）仅用了1个月不到的时间。

艾德生物的人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因，是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，在临床上为医生制定个体化治疗方案提供重要的参考意义。

微创医疗的血管重建装置适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者，通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学，进而诱发动脉瘤内血栓形成，促进瘤颈部的内膜增生，达到治疗颅内动脉瘤的目的，同时输送导丝上的输送膜设计实现了支架的回收及重新定位，降低了手术过程中的操作风险，国产首个该类产品。

晋百慧生物的miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA，进行RT-PCR反应，样本采集方便，不会对患者造成痛苦及不适，于大肠癌的辅助诊断提供了一种较为方便的方法，可以较快的提供检测结果以指导医生对患者的诊治，对于高危人群同时由于不同原因拒绝进行肠镜检查患者的大肠癌临床辅助诊断具有较高的应用价值。

医疗器械优先审批

自2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施以来，已经纳入了医疗器械优先审批名单的产品共有12个，包含7个国产医疗器械、4个国产诊断试剂以及1个进口器械，涉及公司11家，其中，已获批2个，分别是垠艺生物的药物洗脱球囊导管和华大智造的基因测序仪。

华大智造自主研发的高通量台式BGISEQ－50基因测序仪，是华大基因继2015年10月24日发布首款桌面型高通量测序系统BGISEQ-500后的又一力作，沿用了先进的联合探针锚定聚合技术（cPAS）和DNA纳米球（DNB）核心测序技术，采用高精密部件，内置独立的样本加载试剂槽和全自动试剂针穿刺系统，在简约化的结构中自动集成样品加载、测序和分析等多项功能。BGISEQ-50用于在临床上对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，适用于无创产前筛查、植入前胚胎染色体筛查、染色体异常检测、未知病原体快速检测等临床应用以及RNA表达谱测序等科研领域，其诞生标志着我国已完全具备了自主可控的核心测序技术和能力，将加速推动以基因科技为支撑的生命数字化建设。但是该仪器在临床上仅限于与CFDA批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。

垠艺生物的Rx型球囊扩张导管，球囊表面涂有药物涂层，适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。

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